天津海滨人民医院脑血管及外周血管介入类耗材采购项目招标公告-采购与招标网(www.chinabidding.cn)

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2021年01月25日

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天津海滨人民医院脑血管及外周血管介入类耗材采购项目招标公告咨询本项目

采购与招标网医疗卫生天津 2016-04-19

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招标人：立即查看	标讯类别：立即查看
资金来源：立即查看	招标代理：立即查看

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招标代理公司（立即查看）受业主单位（立即查看）委托，于2016-04-19在采购与招标网发布天津海滨人民医院脑血管及外周血管介入类耗材采购项目招标公告。现邀请全国供应商参与投标，有意向的单位请及时联系项目联系人参与投标。

第一章招标公告

天津（略）脑血管及外周血管介入类耗材采购项目招标公告

一、招标条件

本招标项目天津（略）脑血管及外周血管介入类耗材采购项目已由大港（略）服务事业部相关处室以批复形式批准，资金已（略）。具备招标条件，现对其进行公开招标。

二、项目概况与供货范围

脑血管及外周血管介入类医用耗材采购，共计（略）种，共（略）2个标段，其中序号1-（略）项、（略）-（略）项（略）别打包成标段，标段划（略）详见《采购产品目录及技术规格表和相关要求》，按招标人实际需求量供货，由对方负责物资的供应、配送等服务。供货期（略）年（自合同签订之日起一年止），如遇招标人体制变化，招标人有权单方面终止合同，并提前1个月通知中标人。

三、投标人资格要求

本次招标要求投标人须具备：本次招标要求投标人应（略）能够提供所投产品的生产企业或经营企业，并在人员、设备生产、资金等方面具有相应的能力。

1、生产企业（略）条件：

（1）依法取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《企业法人营业执照》、《开户许可证》。

（2）投标企业（略）资金（略）（略）以上（含（略）（略））。

（3）具有履行合同和医用耗材供应保障能力，需提供近两年的销售合同或用户证明。

（4）近两年内无生产假劣医用耗材及其他违法违规行为。以投标人出具的承诺书为准。

（5）法律法规规定的其他条件。

2、经营企业投标（略）条件：

（1）依法取得《医疗器械经营许可证》及《企业法人营业执照》、《开户许可证》。

（2）投标企业（略）资金（略）（略）以上（含（略）（略））。

（3）取得针对于本次招标项目的销售或代理投标产品的授权书及其所投标产品生产企业的《医疗器械生产许可证》、《企业法人营业执照》、《开户许可证》的复印件。

（4）具有保证医用耗材质量的管理制度，管理体系完善、经营行为规范。

（5）近两年内在经营活动中无严重违法违规记录，信誉良好。

（6）法律法规规定的其他条件。

四、招标文件的获取

4.1 凡投标者，请于（略）年 4 月（略）日至（略）年 4 月（略）日，上午（略）时（略）（略）至（略）时（略）（略），下午（略）时（略）（略）至（略）时（略）（略），持按本公告附（略）（略）室登记；或按“公告附件1《确认通知》”格式以电子（略）（扫描件）方式发至负责人（略）,以确认是否参加投（略）账号，否则视为不参加投标。

4.2招标文件每套售价（略）（略），售后不退（参加任意标段数量均只（略）1份标书）。

五、投标文件的递交

5.1 投标文件递交截止时间：（略）年 5 月（略）日 9 时（略）（略），投标文件递交地址：（略）2（略）），方式为（略）送达。

5.2 逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件，招标人不予受理。

5.3 投标申请人在提交投标文件至少前 3 日，必须自企业基本账户提交 1 （略）人民币的投标保证金，投标保证金缴纳方式仅为银行汇款，且必须由投标人开户行基本账户汇出，不接受现金或支票。

六、本次招标不接受联合体投标。

八、开标

开标时间：（略）年 5 月（略）日 9 时（略）（略）；

开标地址：（略）2（略））。

九、投标费用

中标人须交纳招标代理费，费率执行发改价格[（略）]（略）号文件。

招标人：（略）公司

联系人：（略）font>

电话：（略）-（略）

（略）

地址：（略）p>

邮编：（略）

联系人：（略）

电话：（略）-（略）（略）

邮箱： zxgs（略）n>

传真：（略）-（略）

开户银行：中国建设银行（略）

开（略）

账号：（略）

（略）

附件：采购产品目录及技术规格表和相关要求：

采购产品目录及技术规格要求表

序号	标段划（略）	物品名称	物品规格	单位	拟采购数量	单品种最高限价（（略））	合计金额（（略））	技术要求
1	1	一次性使用三通阀	全型号	个	8	（略）	（略）	1、本产品由主体、旋塞和锁定接头组成，输液口带有保护套。原材料是碳酸聚酯、聚乙烯、聚丙烯。2、本品适用于静脉输液和输血。
2		导引导管	全型号	个	6	（略）	（略）	1、该产品为预（略）以实现器械的定位，有一个单腔带有非锥形腔的编织导管以帮助介入器械在血管内顺利通过。该产品由座、应力释放、体部、TransTip、头端等部（略）组成。座的材料为聚碳酸酯复合物，应力释放的材料为聚烯烃，体部材料为Vestamid（略）D复合物，头端材料为 Pellethane （略） AE 复合物。2、用于将介入器械或诊断器械引入外周血管、冠（略）。
3		导丝	全型号	个	4	（略）	（略）	1、该产品为镍钛合金导丝，导丝远瑞带有不透射线的镀金钨丝圈，导丝表面涂有硅树脂涂层，直径0.（略）＂和0.（略）的产品中带有微型扭转器。 2、0.（略）”（（略）mm）和0.（略）（0.（略）mm）直径的Nitre（略）导丝适用于外周及冠脉血管组织，0.（略）”(0.（略）mm)和0.（略）＂（0.（略））直径的Nitrx钦导丝适用于外周血管组织。
4		全型号	个	1	（略）	（略）	1Mitinol)材料制成，安装在内导管和外导管鞘之间，输送导管由高密度和低密度聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)和尼龙（略）制成。2、本产品运用于治疗颈内动脉的颈动脉狭窄，无论是否涉及连续的颈总动脉，包括血管造影≥（略）狭窄的无症状患者和血管造影≥（略）狭窄的有症状患者：由于预先存在的多种副发病变，使得患者的麻醉和／或手术治疗的风险较高。由于先前对颈部的放射或手术治疗而导致不适合接受手术或者手术无法到达的病变部位。
5		全型号	个	1	（略）	（略）	1、该（略）组成。支架由（略）L不锈钢激（略）为快速交换式球囊扩张导管，球囊的材料为Pebax（略）.2、该品适用于颅内、颅底动脉狭窄病变，用于改善脑组织缺血。
序号	标段划（略）	物品名称	物品规格	单位	拟采购数量	单品种最高限价（（略））	合计金额（（略））	技术要求
6	1	外周支架和输送器	全型号	个	8	（略）	（略）	1、该产品由自膨式镍钛记忆合金外（略）组成。支架选用ASTM F（略）要求的镍钛合金材料（Nitinol）制成，（略）为直形和锥形两类，不透射线标记材料为钽金属。2、（外周）适用于治疗PTA术后有梗阻危险或极有可能发生突发性梗阻的闭塞和损伤；或在骼总动脉、骼外动脉货锁骨下动脉进行PTA手术后极易发生的再狭窄的损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔直径。（颈动脉）用于治疗颈内动脉（C（略））、颈总动脉（I（略））、颈动脉（略）叉狭窄的扩张治疗。
7		栓塞保护器	全型号	个	5	（略）	（略）	1、该产品由连接在不锈钢丝上的镍钛抓（略）和SpideF（略）Applause肝素（略）子涂层。钝性冲洗针头在手术准备时用来冲洗导管的递送端。不锈钢丝外部涂覆PTFE涂层。肝素涂层（略）的开放。2、适用于在血管介入手术中为患者提供尾端栓塞的保护，适用血管部位包括外周血管、冠状动脉和颈动脉。
8		PTA球囊导管	全型号	个	（略）	（略）	（略）	1、该产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊、导管（内、外管）、交换管、海波管、不透（略）线标记、抗折装置、管座构成。其中球囊材料为尼龙（Nylon（略））和尼龙弹性体（Pebax（略））混合物组成。2、该产品用于经皮外周血管腔内成形术。
9		全型号	个	2	（略）	（略）	1Perclose ProGlide缝合器和缝线修（略）器组成。缝合器包括两根不锈钢针及缝线，缝线材料为聚丙烯，规格为3-0 2、适用于使用5F-（略）F鞘管进行介入导管检查或治疗的病人，在术后经皮递送缝合线以缝合股总动脉穿刺部位。鞘管尺寸大于8F时，至少需要2件缝合器械，并同时采用预先埋置缝合技术。
（略）		导丝	全型号	个	2	（略）	（略）	1、PT2导丝所有型号都有直尖端和“J”尖端两种式样供应，根据尖端的支持特性不同又可以（略）为中等支持尖端和轻微支持尖端。该产品含有一个含钨聚氨酯套管（涂有ICE亲水性涂层），套在镍钛诺远端芯丝上。近端芯丝为涂覆（略）V不锈钢。联接管的制造材料为INCONEL（略）铬镍铁合金。2、适用于在经皮经腔冠状动脉成形术和/或经皮腔内动脉成形术期间方便球囊扩张导管和其他介入治疗器械的放置操作。
序号	标段划（略）	物品名称	物品规格	单位	拟采购数量	单品种最高限价（（略））	合计金额（（略））	技术要求
（略）	1	神经血管重塑装置	全型号	个	5	（略）	（略）	1、本产品由支架、保护套和可电解脱的推送金属丝组成。支架主体材料为镍钛合金。不透射线显影点材料为铂铱合金。不透射线显影点材料为铂铱合金。2、适用于治疗颅内神经血管疾病，与栓塞装置一起用于治疗颅内动脉瘤。
（略）		颅内支撑导管	全型号	个	5	（略）	（略）	1、该产品是一根单腔、有弹性的、由不同硬度的复合材料制成的导管。导管管身带有亲水性涂层；管身使用镍钛合金线圈层加强；可在（略）线透视下显影。导管内腔可容纳直径不超过0.（略）英寸的（略）的到位；内衬为PTFE.导管远端有铂金不透射线的标记带；近端带有鲁尔接头，可（略）注射液体.2、用于在外周和神经血管里输送介入器材
（略）			全型号	个	5	（略）	（略）	1（略）厘米的手术血管鞘引导器，插塞填充器将可吸收性插塞定位并释放至股穿刺部位的血管外表面。可吸收性插塞由聚乙醇酸(PGA)制成。2<（略）适用于股动脉穿刺部位闭合，它使用工作长度长达（略）厘米的标准5Fr、6Fr或7Fr的血管鞘引导器，可使接受诊断性或介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动，此外，对于术前和/或手术中接受糖蛋白（GP）Ilb／Illa抑制（略）通过使用工作长度长达（略）厘米的标准6Fr血管鞘引导器，可使接受介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。
（略）		血流重建装置	全型号	个	2	（略）	（略）	1、该产品由一个预装在保护套内SolitaireFR血流重建装置连接一条推送金属丝组成.其中血流重建装置和推送金属丝均选用镍钛合金材料制成,不透射线标记为（略）%铂/（略）%铱合金材料制成.2、该产品用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。
（略）			全型号	个	（略）	（略）	（略）	由注射器、控制活塞的锁控制杆、压力表、带有外旋转接头的连接管组成。1.所控制杆：玻璃填充尼龙6/6/聚四氟乙烯。2.注射器：璃填充尼龙6/6/聚碳酸酯，透明：不锈钢；三（略）乙丙橡胶；聚碳酸酯，乙缩醛；硅树脂。3连接管：带聚碳酸酯接头的尼龙强化和聚氨酯软管和三（略）乙丙橡胶O性环。4.压力表；三（略）乙丙橡胶：黄铜和不锈钢。
序号	标段划（略）	物品名称	物品规格	单位	拟采购数量	单品种最高限价（（略））	合计金额（（略））	技术要求
（略）	1	造影导管	全规格	个	1	（略）	（略）	1、该产品由头端顶端、远端顶端、中间头端、管体、应力释放和座组成。由聚亚胺酯、聚酰胺等材料制成。涂层材料为MD（略）（氨基硅油硅氧烷）。根据规格和形状的不同（略）为不同规格型号。2、（略）的选定部位输送不透（略）线的造影剂。
（略）		微导管	直径：外径：0.（略）英寸；长度：（略）CM	个	1	（略）	（略）	1、该产品为过导丝型单腔微导管，包装内带有一个蒸汽塑形针。导管近端有标准鲁尔圆锥接头的座以便与其他附件相连接，导管的材料为聚醚酰胺聚合物(PEBA（略）），支撑编织层为镍钛合金，内衬为聚四氟乙烯。导管的外表面有透明质酸亲水涂层，远端有两个不透射线标记。2、该产品适用于专业医生有选择地控制灌注药物如栓塞材料和诊断材料如造影剂到外周及神经血管。（常用于动脉瘤填塞手术和颈动脉支架植入手术）
（略）		可解脱弹簧圈	直径1.5-（略）mm * 长度1-（略）cm	个	1	（略）	（略）	1、该产品由弹（略）构成，弹簧圈由铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及（略）L不锈钢解（略）传输金属丝由（略）不锈钢制成，内外涂有PTFE涂层，远端有铂钨合金不透射线定位标记。2、该产品适用于颅内动脉瘤的血管内部栓寒，同时也适用于其他神经脉管畸形引起的栓塞，例如动静脉畸形、动静脉（略）的静脉和动脉的栓塞。
（略）		全规格	个	1	（略）	（略）	1、本产品由电解脱盒及其配用的解脱缆线组成。解脱盒为非灭菌包装，可重复使用，NDS-1用于解脱N（略）T电解脱弹簧圈；NDS-2用于解脱 SolitaireAB（神经血管重塑装置）。2、NDS-1的适用范围：用于在颅内动脉瘤的栓塞和其他神经血管异常(例如静脉畸形和动静脉瘘）手术中解脱各种系列的N（略）T电解脱弹簧圈。NDS-2的适用范围：适用于在治疗颅内神经血管疾病的手术中解脱SoitaireAB（神经血管重塑装置），不能用于解脱弹簧圈
（略）		即时解脱器	全规格	个	1	（略）	（略）	1、该产品与Axium可解脱弹簧圈为配套使用产品，由手柄，节流阀端盖，滑动开关，接合销，砧，制动杆，华东组件弹簧，两块聚四氟乙烯膜，聚甲醛树脂棒及制动弹簧组成。2、用于介入手术中，手动解脱释放Axium可解脱弹簧圈
（略）	2	腔静脉滤器	全型号	个	2	（略）	（略）	产品用于植入下腔静脉预防肺栓塞。产品由滤器和输送器组成。滤器为单篮不对称结构，用镍铁合金管切割扩张而成；输送器由输送鞘、鞘芯、导引鞘、输送钢缆组成。
序号	标段划（略）	物品名称	物品规格	单位	拟采购数量	单品种最高限价（（略））	合计金额（（略））	技术要求
（略）	2	微导管	全型号	个	3	（略）	（略）	产（略）注入诊断,栓塞或治疗性药剂，以及在腹部、外周和冠状动脉血管中进行超洗造影。产品包括微导管和塑形针。塑形针由（略）不锈钢制成。微导管带有铂镍合金不透射线标记，带有亲水涂层。
（略）		导丝	（略）cm	条	（略）	（略）	（略）	该产品由导丝和抗扭装置组成，其中导丝由内芯、尖端环、管状容器组成。内芯的材料为镍钛合金，具有两层涂层，底涂层材料为含坞的聚氨酯，第二涂层为半脂甲基乙烯醚-顺丁烯二酸酐共聚物；部（略）型号产品具有尖端环，材料为黄金。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
（略）		微导丝	全型号	个	3	（略）	（略）	产品是为了把在作（略）射线观察时用于将造影剂注入患部而使用的导管，或者是为了把在患部实施“扩张”、“栓塞”、“引流”、“活检”、“药剂的注入”等处置时使用的导管引导到除冠状动脉以及心脏以外的血管中的目标部位而使用的导丝。产品由导丝、插入针（（略）不锈钢材质）和扭矩器（聚乙烯材质）组成。导丝表面涂有聚亚安脂树脂和亲水涂层，由绕丝和芯丝组成,制造材料（略）芯丝：（略）不锈钢；近端线圈绕丝：（略）不锈钢；远端（略）射线不透过线圈绕丝：铂镍合金。

1、投标产品未满足采购产品目录中的包装规格、型号和技术要求的，招标人不予采纳；

2、对投标报价高于单品种最高限价的不予采纳；

3、本招标文件中拟采购数量（略）预估使用量，在本次招标过程中（略）评（略）依据，不作为实际采购数量；

4、本次招标采购项目招标人将以中标单价为依据签订框架购销合同，最终以实际供货量据实结算。

5、投标人提供的医用耗材产品必须符合国家承认的相应标准，质量、规格、厂家、品牌等，应与投标所注明的一致。

6、企业不得销售已被国家食品药品（略）公告的不合格产品，否则将被取消供货资格。产品包装上（包括大包装、小包装等）需附有以下所列各项国家规定的中文标识：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、（略）地址、生产地址、联系方式；

（3）产品（略）证号、生产许可证号；

（4）产品标准编号；

（5）产品生产日期或批（编）号；

（6）限期使用的产品应标明有效期限；

（7）依据产品特点应标注的图形、符号以及其它相关内容。

7、投标产品需对应合格的下列相关资料:

（1）《医疗器械（略）证》、《进口医疗器械（略）证》、《医疗器械产品（略）证登记表》、《医疗器械产品生产制造认可表》和附页的复印件。如登记表和附页或制造认可表中明确了的规格型号，所报产品必须在其范围内。

（2）投标品规的执行标准（国家标准、行业或地方标准、企业标准）；

（3）产品说明书（没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并（略）；外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；

（4）通过美国FDA、（略）CE、日本JAPL等国认证的投标产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件及海关出口货物报关单；

（5）投标方需提供投标产品样品二套，样品在评标过程中需要打开包装或造成其他损失招标方不承担任何责任。

（6）知名品牌产品需提供国家工商（略）认定的“中国驰名商标”证明。

8、详细的配送方案。包括但不限于：

（1）交货期：招标人发出供货通知后3日内送达所指定的（略）的专业科室及（略）（包括沧州及团泊洼（略）），紧急产品应在4小时内送达；

（2）送货时要求票货同时到达，保证符合物资相关管理规定。

9、售后服务方案。包括但不限于：

（1）关于投标产品的技术培训。

（2）定期收集使用方的使用意见，对所投产品进行改进。

（3）因产品质量问题发生退换货的情况要求一周内处理完成。

（略）、本次招标采购周期为一年，在一年的采购期结束前，招标人对中标商进行产品质量及服务质量等综合性考核，若中标商通过招标人的考核，招标人可为其（略）延长采购周期手续，延长时间为1年。中标商在接到中标通知书（略）日内与天津（略）签订附条件生效的采购合同，合同中所涉及医保（略）的中标产（略）审批通过生效后，双方根据生效的采购合同履行（医保备案期限约为6个月，如在备案期限内未通过审批或审批不合（略）有权终止该合同）。