各有关单位：

　　为深入贯彻落实《关于深入推进深圳综改试点深化改革创新扩大开放的意见》《粤港（略）发展规划纲要》及国家药品（略）关于支持粤港（略）药品医疗器械创新发展的工作部署，充（略）利用“港澳药械通”政策红利，探索临床真实世界数据在进口药品医疗器械（略）中的应用，现对“港澳药械通”临床急需进口药械的境外持有（（略）、备案）人，征集参与临床真实世界数据应用与（略）研究的意向和项目。有关事项通知如下：

　　一、工作目标

　　通过深入研究“港澳药械通”政策引进的临床急需进口药械使用真实世界数据，支持真实世界数据用于相关药械产品在中国内地（略）申报，探索真实世界数据在缩短药械（略）周期、降低研发成本的创新审（略）径，加速相关药械（略）效率，使更多进口创新药械惠及患者，助力生物医药产业高质量发展和粤港（略）卫生健康事业协同发展。

　　二、征集对象

　　（一）已批准纳入《（略）粤港（略）临床急需进口港澳药品目录》的临床急需进口药械，其境外相关主体（境外（略）许可持有人、医疗器械（略）人/备案人等）如有意向可申报。

　　（二）未纳入《（略）粤港（略）临床急需进口港澳药品目录》的（略）境外药械产品，其境外相关主体（境外（略）许可持有人、医疗器械（略）人/备案人等）如有通过“港澳药械通”政策引入指定医疗机构使用意向的可申报。

　　三、征集内容

　　征集相关企业通过利用“港澳药械通”政策，共同探索利用临床产生的真实世界数据（如临床使用数据、安全性监测数据等）支持进口药械在中国内地的（略）申请的意向和项目。

　　四、支持措施

　　（略）场（略）将联合粤港澳大（略）等相关部门，为参与的企业及机构提供以下支持：

　　（一）政策指导：提供关于真实世界数据研究用于药械（略）的政策法规、技术要求的咨询和指导。

　　（二）沟通协调：搭建与上级药品监管部门、研究机构、医疗机构的沟通桥梁，促进研究方案的可行性和数据质量。

　　（三）研究支持：在符合规定的前提下，协调相关资源，支持研究的设计、实施与数据治理工作。

　　（四）数据互通：协调香港粤港（略）国际临床试验所等港澳真实世界研究机构，探索“港澳药械通”港澳数据利用互通，推动跨境数据的合理应用，为研究提供更全面的数据支撑。

　　（五）（略）径探索：共同研究解决利用“港澳药械通”真实世界数据支持（略）过程中遇到的关键科学和技术问题，探索建立可行（略）径。

　　五、申报方式

　　（一）提交材料：有意向参与的企业及机构，请填写《“港澳药械通”药械申报真实世界研究意向表》（见附件），并加盖企业公章。

　　（二）申报指引：具体申报服务指南可见粤港澳大（略）址：https:（略）.cn/。

　　（三）提交方式：请将意向表扫描件（PDF格式）（略）至粤港澳大（略）指定（略）：ba（略）cn，（略）主题请注明“港澳药械通真实世界研究意向申报-企业名称”。

　　（四）咨询联系：如有疑问，请于工作日（上午9:（略）-（略）:（略），下午（略）:（略）-（略）:（略））联系，（略）场（略）药品安全监管处电话：（（略））（略）；粤港澳大（略）电话：（（略））（略）转（略）。

　　特此通知。

　　附件：“港澳药械通”药械申报真实世界研究意向表

（略）场（略）

（略）年8月5日