招标代理公司（立即查看） 受业主单位（立即查看） 委托，于2025-07-07在采购与招标网发布 关于广西壮族自治区人民医院基于风险控制的智慧评估系统项目院内议价公告。现邀请全国供应商参与投标，有意向的单位请及时联系项目联系人参与投标。 按《广西壮族自（略）招标采购管理办法（暂行）》等相关制度要求，拟对以下项目进行院内议价，现公告如下：一、项目概况科室项目名称数量单位预算单价（（略））（略）备注国家药物临床（略）基于风（略）1套（项） （略）                二、（略）要求（略）请先（略）咨询）1.原则上只接受（略），请各品牌代理商或厂家见本公告后，将（略）资料扫描件PDF格式，请确保扫描后资料清晰可见，否则视为（略）无（略）目名称，（略）名称、联系人、联系电话、（略）（建议留QQ（略））、设备厂家、设备型号（请按照（略）证填写）；如果有多份扫描件文件的，请将文件打包为压缩包，格式要求为.zip格式（略）名-（略）项目名称。（略）正文格式要求示例（略）名称：（略）型号：（略）2.报（略）日期、所报科室、项目名称、产品厂家、型号、联系人、联系电话（略）名称。3.（略）材料须提供供应商营业执照、生产厂家授权书、厂家生产许可证、（略）著作权证等相关证书复印件并（略）；设备参数中要求提供相关证明和其他材料的，请附上相关材料并加盖供应商公章。4.院内议价为（略）议价，请各供应商（略）后准备好纸质议价材料参加（略）议价（含（略）要求中的所有资料及报价单），一式8份，议价时间另行通知。5. 供应商未被纳入广西壮族自（略）失信供应商“黑名单”管理，否则（略）无效。（说明：《广西壮族自（略）失信供应商实行“黑名单”管理暂行办法》第四条 供应（略）自行采购活动中存在下列行为之一的，属于失信行为，列入失信供应商名单管理：1.提供虚假证明材料谋取中标、成交的；2.采取不正当手段诋毁、排挤其他供应商；3.由议价小组（略）确认为恶意围标、串标的行为；4（略）自行采购活动相关人员行贿或者提供其他不正当利益；5.资格预审合格且成功（略）的供应商在项目采购活动开始后相关信息发生变化时未及时通知院方；6.已（略）自行采购活动，采购活动开始后擅自撤回响应文件，影响采购活动正常开展的；7.以不正当手段获得其他潜在供应商标书信息及需要保密的证明材料的；8（略）自行采购活动纪律，扰乱采购活动（略）秩序且不听劝阻；9.以明显低于其他合格潜在供应商的报价且不能证明其报价合理性，经议价、比选小组认定为恶意竞争的；（略）.有行贿情形的；（略）认定的其他失信行为。第六条 中标人被列入失信行为“黑名单”的，取消其中标资格，投标保证金不予退还，并处以三年内（略）所有自行采购活动。）6.（略）时间及（略）时间：（略）年7月8日-（略）年7月（略）日（略）请先（略）咨询）7.议价时间将通过（略）进行通知（略）自行留意。 项目技术参数（参数仅供参考，以科室实际需求为准）一、总体要求基于临床试验项目，授权的各个（略）色参与项目数据的维护（风险评估、方案违背、稽查报告、受试者信息、SAESUSAR等），期间质控员可对发生的方案违背、项目质控问题进行评（略），根据问题的严重程度，对参与项目的PI、CRC进行扣（略），扣除的（略）值最终反馈到项目上，由此触发项目风险预警，通过数字化手段实现临床试验全过程风险预警与评估管理，确保符合GCP（药物临床试验质量管理规范）、ICH-GCP及中国法规要求。明确PI（主要研究者）、CRC（临床研究协调员）等（略）色的职责与扣（略）关联，提升参与方责任意识。二、具体要求1、硬件要求本项（略）服务器部署，不涉及硬件要求。2、业（略）拟实现的具体功能如下：（1（略）开展的临床试验项目信息和项目进度情况，并可在最初阶段对每一项所承接的临床试验项目进行风险评估（高、中、低风险）。（2）对试验开展过程中所发生的SAESUSAR达到随时查看、随时掌握。（3）对发生的方案违背CRC上报伦理的时间和是否是方案违背进行审批和掌控，并根据方案违背的次数和造成违背的干系人对其进行评（略）。（4（略）对项目风险进行（略）体评估，通过质控结果评（略）和对项目的初期风险评估评（略）对项目进行预警。机构自行定义试验项目高中低三个（略）层对应的（略）数，根据项目（略）值进行高风险、中风险、低风险预警，（略）别用红、黄、绿来表示。（5）临床试验的质量好坏对于C（略）及CRC在本机构的稳定程度以及CRC的综合评（略）进行合作评估。（6）通过项目质量评（略）和方案违背情况，可对负责项目的研究者进行直观评价。（7（略）可多维度多（略）度进行统计查询和智能（略）析，可（略）、可打印，解决监管层及本机构对各种数据的统计及（略）快速生成需要统计的各种数据。（8（略）的功能应包含：1）用户的（略）、账号（略）、密码找回等相关功能，并由指定审批人审核（略）的账号；2）站内相关信息及流程的待办提醒功能；3（略）的基本信息和密码修改及退出的相关功能；4）项目进度：支持标记入组完成和试验完成；5）项目风险评估：支持对项目进行风险评估（也支持调（略）），未提交的项目支持删除，已提交的项目需要进行审核；6）受试者信息：支持为指定项目新增导入受试者信息，也支持对项目进行编辑、删除、批量标记（脱落完成）等操作；7）SAESUSAR标记：支持为指定项目新增受试者的SAESUSAR信息，也支持（略）相关的附件；8）方案违背：支持为指定项目录入方案违背信息，提交后需要进行审核，审核通过可以进行评价，扣除的（略）值将直接反馈到项目上；9）项目质控评（略）：质控员可以对质控完成的项目产生的问题进行评（略），扣除的（略）值将直接反馈到项目上；（略））稽查报告：CRA对负责的项目（略）稽查报告，提交后需要进行审核；（略））项目风险预警：项目在方案违背和质控上扣除的（略）的预警，就会在这个列表显示，方便项目的相关（略）色能及时跟进；（略））CRA管理：支持查看全院CRA，支持新增、编辑、标记离职和删除（离职后）等操作；（略））CRC管理：支持查看全院CRC（含综合评（略）），支持新增、编辑、标记离职和删除（离职后）等操作；（略））PI管理：支持查看全院PI（含综合评（略）），也支持查看近5年的工作评（略）；（略））基础配置：支持配置项目风险、方案违背类型、质控文件清单和质控问题（略）类的相关信息等操作；（略））（略）：支持（略）、编辑、删除和（略）相关公共文件等操作；（略））风险管理：支持查看和（略）项目的（启动效率、入组率情况、方案违背发生率、方案违背发生情况、质控问题发生情况），支持查看存在问题的项目（严重方案违背、严重质控问题、可能相关及以上级别SAE大于3次、同问题出现次数大于3次）；（略））日志管理：支持查看（略）日志、操作日志、操作痕迹（按项目查看）；（略））数据统计：支持查看SAESUSAR、方案违背、项目质控、CRCSMO变更统计；（略））数据可视化：支持查看（略）相关排名统计（科室排名、入组率排名、项目质量排名、CRC扣（略）情况等）。3、管理要求（1（略）的最高管理权限归临床试验机构所有。（2）重要的业务数据需要审核才能生效（如方案违背、项目风险评估（略）也添加审批提醒（（略）页面）。（3（略）设计符合现行版本的药物临床试验质量管理规范（GCP）、ICH-GCP及其他国内临床试验的质量管理标准规范，满足国家药品（略）（NMPA）、美国食品药品（略）（FDA）相关要求，符合FDA（略）CFRPart（略）关于电子记录与电子（略）的要求，同时符合业界标（略）与服条要求1、本项目建设周期不超过6个月，开始时间为双方完成合同签订的时间。2（略）培训：（1（略）管理员及业务用户的（略）层次培训。承建方应提供详细的培训计划，具体培训时间、地点以用户认（略）功能、安装、操（略）开发以及应用（略）使用的文档和培训。对于所有培训，承建方必须派出具有相应专业资格和实际工作经验的技术人员进行培训，并承担本项目的所有培训费用。（2）承建方应（略）相关接口的开发和调试，无（略）数据接口，如不能及时提供接口，将不组织验收；及时维护数据接口，确保接口的安全，如接口升级须及（略）提交升级后的新接口，为确保数据顺利对接。3、项目维保服务：从验（略）涉及的（略）提供不少于1（略）涉及的硬件提供不少于3年的免费维保。免费维保期后，每年维（略）谈判结果为准。（略）运维、问题排查、故障处理、bug修复、（略）咨询服务。4、承建方需要在项目启动前给出（略）体项目的（略）体实施计划书。从项目开始进场及实际施工阶段承建方须派出专业团队实时对接院方需求及对几大模块的施工进度进行监督，实行每周小汇报，每月大汇报，并给出下一步工作计划。5、承建方应提（略）配置服务，以满足院方适应性调（略）需求。6、服务质保期内服务要求（1）技术服务承建方应提供7×（略）小时支持维护服务，提供伴随式技术支持，包括（略）、电话、远程维护、（略）服务等方式，必须保证有足够的人员及技（略）运维工作，按招标人工作作息时间上班。（2）（略）响应（略）服务：在必要时，承建方应根据院方的要求提供（略）服务。承建方负责所开发（略）的维护服务工作。在质保期内，承建方应为院方开发的（略）业务功能的正常运行进行保（略）故障报修通知后，1小时内提出解决方案、4（略）恢复正常运行）。（3）电话咨询承建方应当为用户提供技术援助电话，解答用户在使用中遇到的问题，及时为用户提出解决问题的建议。售后服务期间，承（略）运行情况的专职技术人员负责与采购方的联系对接，对院方（略）故障除外）响应时间为（略）钟。如需（略）对接，从发起（略）服务请求至承建方安排工作人员到达（略）的时间不超过5小时。8、合同（略）需对接，承建方应积极配合。9、项目的业务运行数据所有权及本项目（略）使用权归院方所有。（略）、为保证项目建设的连续性、完（略）性、合理性，承建方应承担项目过程中涉及与第三方厂商对接提供具备可行性的实施方案及可能产生的相关费用。四、技术要求1、信创支持条款（1）软硬件兼容性：产品应支持兼容稳定运行于通过（略）的安全可（略）、数据库、中间件及芯片环境中。（2（略）关键（略）和技术需具备自主可控能力，鼓励采用具有自主知识产权的技术方案，核心代码无国外技术封锁风险。2（略）应满足商用密码应用安全性评估的相关规范要求，包括但不限于：（1（略）需支持国家商用密码算法（SM2、SM3、SM4等）对敏感数据进行加密处理。（2）（略）需支持与国产密码设备（密码卡密码机）的集成和对接。（3）合规性：产品需严格遵守国家密码管理相关法律法规，通过国家（略）或相关机构的合规性审查或认证。3（略）、数据库、中间件，并不再收费,涉及的中间件承建方应保证并提供所用均为正版。4、要求项目必须在签订合同后的三个月内完成建设（略）的对接）。5（略）服务器端应支持国内外主流服务器、存储等硬件产品，（略）应支持国内外主流桌面类硬件产品。6（略）应支持兼（略）、数据库、应用中间件等（略），常见开源（略）以及国内自主（略）产品。（1（略）：（略）应支持包括但不限于WIN（略）P及以上版本、银河麒麟、（略）包括IOS、安卓、鸿蒙等，服务器端应支持包括但不限于主流WINDOWS、LINU（略）、银河（略）。（2）数据库：