招标代理公司（立即查看） 受业主单位（立即查看） 委托，于2025-05-16在采购与招标网发布 黄埔区市场监督管理局关于2025年黄埔区重点监管医疗器械生产企业第三方质量评估服务采购公告。现邀请全国供应商参与投标，有意向的单位请及时联系项目联系人参与投标。 （略）场（略）现就（略）重点监管医疗器械生产企业第三方质量评估服务进行公开采购，欢迎合格的供应商参加。一、项目概况（一）项目名称：（略）重点监管医疗器械生产企业第三方质量评估服务。（二）项目内容：1.对重点监管医疗器械生产企业质量管理情况开展风险评估，出具评估报告。全年计划开展风险评估任务量为（略）家次。2.梳理本年度重点监管医疗器械生产企业总体情况，形成风险评估总体报告，提供监管重点参考。（三）拟选定服务供应商数量1家。（四）工作期限自合同签订之日起至（略）年（略）月（略）日止。（五）最高限价：本次采购总费用（略）人民币（略）（大写）【￥（略）（小写）】。费用包括合同约定全部费用，包括但不限于：投标费用、交通费、调研费、文献查询费、住宿及餐费等。二、报价单位资格条件（（略）采购法》第二十二条规定；（二）在中华人民共和国境内（略），有独立承担民事责任的能力；非（略）授权，总公司应为在中华人民共和国境内（略）的独立法人；（三）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（四）企事业单位具有专家库。专家资质要求：医疗器械、生物等相关专业本科及以上学历，取得ISO（略）和ISO（略）审核员资质，具有至少5年医疗器械质量管理和实践经验，具有极强的责任心和敬业精神，良好的沟通和表达能力。至少5名审核人员备选。（五）获得中国国家认证认可监督管理委员会CN（略）批准及中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的认证机构，（略）资本或开办资金人民币（略）（含）以上的企事业单位优先。（六）本项目不接受联合体投标。三、项目要求（一）以《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》为评估标准，进行企业质量保证体系全面审核，排查风险隐患，提出合理建议。（二）按照《医疗器械生产质量管理规范》建立审核检查表。（三）做好保密工作。乙方不得向第三方透露在检查、审核过程中获得和知晓企业的商业秘密，未经甲方书面同意，乙方不得在双方合作的目的之外使用或向第三方透露甲方（包括检查、审核中涉及企业）的任何商业秘密。四、项目响应文件的组成及要求（一）文件组成：1.投标书封面；2.企业法定代表人证明书及法人授权委托证明书（原件）；3.公司（企业）资格（营业执照）（复印件（略））；4.项目实施方案；5.报价书及费用明细（原件（略））；6.认为需要提供的有利于竞标的资料，如项目案例等（复印件（略））；（二）文件提交要求：1.按本公告中项目（略）组成及要求提交（略）；2.响应文件每页须盖单位名称单位公章，由授权代表（略），并在页脚备注单位名称、单位联系人和联系电话。注：以上资料装订成册，并密封盖章。五、下列情况之一的属无效文件（一）不按要求编制的文件；（二）未密封及装订；（三）报价超过最高限价；（四）逾期交响应文件。六、（略）时间和地点（一）（略）时间：（略）年5月（略）日-（略）年5月（略）日9:（略）～（略）：（略）（二）（略）方式：请将响应文件资料在上述（略）期限内邮寄（略）场（略）室（联系人：（略）系电话：（略）-（略））。七、响应文件递交时间、评审方式（一）评审时间：另行通知。（二）评审地址：（略）应文件进行综合评比。评（略）要素比重：价格占（略）和技术部（略）占（略）%（技术能力支撑情况、服务方案、业绩情况说明）。按综合评（略）高低排序确定供应商候选人。详见附件2。八、信息发布本次采购有关（略）公开采购公告，公告期3个工作日（不含法定节（略）址：http:（略）.cn九、其他事项凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系：（一）单位名称：（略）场（略）医疗器械安全监督管理科（二）联系地址：（略）1栋（略）室（三）联系电话：（略）-（略）                       （略）场（略）             （略）年5月（略）日附件（略）：附件.（略）场（略）年度重点监管医疗器械生产企业第三方质量评估服务项目评（略）表.docx相关信息（略）查看原文