招标代理公司（立即查看） 受业主单位（立即查看） 委托，于2025-12-08在采购与招标网发布 昆明市第一人民医院医用耗材采购公告（YYHC(N/B)-20251201）。现邀请全国供应商参与投标，有意向的单位请及时联系项目联系人参与投标。 （略）现于（略）年（略）月（略）日进行医用耗材项目院内谈判采购公告，根（略）采购相关规定，特此邀请有意愿符合要求的单位参加。一．项目编号：（略）二．项目名称：耗材采购需求如下表（略）科室产品名称采购需求概况（材质、技术参数等）采购需求概况（总体、验收、服务要求等）1（略）病理科CD系列（CD（略））细胞检测玻片一：需匹配设备型号及品牌病理科生物显微镜（如莱卡、奥林巴斯、北昂等常规品牌的病理科显微镜均可使用）二：技术参数要求1、★适用范围：采用免疫组织化学检测原理，通过抗原抗体特异性反应，将CD3、CD4、CD8阳性细胞捕获并固定于玻片上，并用光学显微镜技术观察细胞形态并检测相应的细胞数目。2、★用途：以细胞形态学为基础，（略）析免疫细胞功能状态（活化状态、活化比例）及免疫细胞定量信息（绝对数量）。3、★适用性：用于开展免疫细胞形态及定量测定，适用匹配生物显微镜（非荧光），自动扫描、识别并（略）析结果，可观察细胞形态，报告细胞绝对数量。4、使用标本：人体细胞标本（体腔积液、肺泡灌洗液、血液）。5、★组成成（略）：鼠抗人CD3、CD4、CD8单克隆抗体、多聚赖氨酸、载玻片，不含荧光素。6、★规格型号：产品规格型号须同时满足可拆（略），也可灵活组合单项、两项、三项等不同细胞的检测需求。单项检测：一张载玻片上仅完成单项CD4细胞检测；两项检测：一张载玻片上同时完成两项CD4、CD8细胞检测；三项检测：一张载玻片同时完成三项CD3、CD4、CD8细胞检测。7、★（略）类别：试剂具备二类（略）证，为即用型抗体试剂。8、★稳定性：2℃~（略）℃包装密闭储存，有效期（略）个月。9、灵敏度：最低检测限至少为4个细胞微升。（略）、★准确度：与流式细胞仪检测结果相对偏差不高于（略）%，相关性不低于0.9。由有资质的医疗器械检验机构出具检验报告。（略）.精密度：批内变异系数不高于（略）%；批间相对偏差不高于（略）%。（略）、★一致性评价：在（略）完成产品临床评价，并取得临床使用考核报告，临床结果具有一致性。（略）.报告时间：（略）钟出报告。（略）、★检测结果：在镜下或自动扫描设备下可观察细胞形态，可直接定量报告细胞数量。制片完成后切片可长期保存，无需二次处理即可重复观察或扫描计数，方便复查结果。（略）、通量：单次可同时完成（略）个单项标本的检测。（略）、抗干扰能力：待测样本可温室保存，样本中含有正常给药浓度的药物以及微生物时，不会对检测有明显影响。（略）、样本量：微量样本即可实验（如（略）微升手指末梢血或静脉血）。三：功能、性能要求以细胞形态学为基础，（略）析免疫细胞功能状态（活化状态、活化比例）及免疫细胞定量信息（绝对数量）。该项目适用于免疫功能紊乱相关疾病，作为人体免疫功能的初筛指标，辅助判断疾病进展及患者预后，判断疗效，可在多科室推广，尤其在肿瘤、风湿免疫科、体检科、儿科、老年病科、呼吸科等科室普及推广。一．项目概况1.项目名称；（略）——（略）年医用耗材采购2.项目实施地点；（略）3.招标范围；（略）4.合同期限；一采两年，采购人一年一考核，若考核不合格或中标人未按合同履行义务，则采购人有权终止合同（略）（甲方）违约。二：服务要求及说明1、总体要求：详见采购需求概况（技术、参数等）2、技术要求：详见采购需求概况（技术、参数等）3、验收要求：符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《（略）医疗机构医疗器械UDI应用操作指南》及其他医疗器械法律法规规定的产品生产经营（略）证明文件、产品质量证明文件、产品信息说明书、产品信息标签（略）产品ID码、医疗器械唯一标识、产品生产经营资格证明资质文件、质量管理体系证明文件、销售授权证明、消毒检验证明文件、无菌、灭菌证明文件、冷链运输记录、进口报关文件及其他法律法规要求的资质文件、说明书、质量保证书、检验检疫文件等。4（略）要求：（1）下达采购计划后，五天内按（略）指定验收地点；紧急采购计划依照在约定时（略）指定验收地点。（2）因带量采购、医保（略）调价造成的价格变化，需按国家政策执行，不愿执行的视为违约，中止合同。（3）因提供错误产品信息、产品未（略）限价调（略）政（略）要求在规定时间内（略）结算手续等原因导致的医保扣款、罚款，由乙方承担。（4）距离产品失效日期三个月之前，在产品未使用未损坏的前提下，甲方提出的退换货要求，乙方必须同意并退换；有效期间低于半年的，距离产品失效日期（略）天之前，乙方必须同意退换货。（5）甲方向乙方发起的质量投诉及不良事件投诉，乙方必须在（略）小时内反应，配合处理并出具意见书。（6）国家各级质量（略）到院抽检产品，乙方必须配合抽检工作，出具各种国家规定的证明文件，并补偿甲方因抽检造成的货物损失。（7（略）要求对临床使用科室开展产品使用操作、维护保养、质量安全方面的培训。（8）需提供伴随服务的产品，按照招标约定或国家集中带量采购政策执行，招标约定不得与国家集中带量采购政策冲突，如发生冲突，按照国家集中带量采购政策执行，招标约定自动作废且不视为甲方违约。5、违约责（略）医疗器械、耗材采购合同要求；依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》相关法律规定。三：其他要求及说明1.服务时间、地点与方式：1.1服务时间：全年（略）天，（略）小时（略）管理要求指定时间。1.2服务地址：（略）1.3服务方式：货物送到甲方指定地点，指定地点安装2.结算方法：乙方凭双方签字确认的随货同行单，按月开具税票据实与甲方结算。2.1付款人：（略）2.2付款方式：乙方指定账号2（略）ICU主动脉内球囊反搏导管及附件一：需匹配设备型号及品牌箭牌IAP-（略）二：技术参数要求1、 包装盒具有三部（略）：球囊导管包、穿刺包、氦气连接管包，单个包装均具有独立的无菌包装。2、配备双鞘管：一个标准鞘管和一个带侧臂的鞘管；两条加硬导丝：长（略）cm，带PTFE-涂层的硬导丝。3、球囊导管管身具有不锈钢编织涂层，增强导管的可推送行（略）的抗折性，始终维持气腔圆形，确保球囊充排气顺畅。4、球囊材质采用耐磨的CardiothaneII球囊薄膜；表面具有亲水涂层。5、（略）cc球囊长度（略）mm，直径（略）.0mm；（略）cc球囊长度（略）mm,直径（略）mm。导管外径为7.5Fr。6、球囊导管包装内配备两条一次性氦气连接管。三：功能、性能要求主动脉内球囊反搏主要用于心脏急危重症患者的生命救治，由于相比于其他心脏辅助装置方法简单、管理方便、经济安全且循环效果显著等优点，已经成为临床最常用的循环辅助装置。目前IABP在国内被广泛的应用于左心室泵衰竭、心源性休克、顽固的不稳定心绞痛、急性心肌梗死、心肌梗死并发症：室间隔穿孔、二尖瓣反流及乳头肌撕裂、心肌缺血引发的顽固心律失常、在高危外科手术或PI（略）手术前使用对患者心肌进行保护、感染性休克、体外循环脱机困难、冠脉搭桥换瓣手术或PI（略）术中或术后发生意外的患者。在血流动力学不稳定的患者应用IABP可以取得较好效果。结果表明，IABP对急性心肌梗死并发心源性休克进行溶栓的患者有潜在的优势。MortonJ.Kern报告表明[1]：IABP可以增加3级以上泵衰竭的冠状动脉血流速度，大多数病人表现为冠状动脉血流速度成倍增加，可以明显改善冠状动脉的低灌注状态和心肌缺血。KontoyannisDA[2]对（略）例心肌梗死合并顽固性心源性休克的患者使用呼吸机及IABP辅助治疗，其中8个患者单独使用IABP，（略）个患者使用呼吸机辅助呼吸呼气末正压给氧（（略）mmH2O）及IABP，其治疗结果表明：呼吸机辅助呼吸呼气末正压给氧（（略）mmH2O）联合IABP治疗可以改善心源性休克患者的存活率。BrianArmstrong[3]将IABP用于急性心肌梗死合并心源性休克病人可以明显改善病人预后。同时在高风险的冠脉介入治疗患者中应用IABP已经得到了明显的效益。E.MagnusOhman[4]报告一项大型随机应用IABP的临床研究，其结果表明：一组急性心肌梗死病人在冠脉介入治疗恢复再通后（略）为两组，一组病人应用IABP，另一组病人进行常规治疗，应用IABP组明显地降低了临床事件（死亡、脑卒中、再梗塞、急诊冠脉血运重建和发作性心肌缺血）的发生率（（略）%VS（略）%，p0.（略））。PAMI-2[5]临床试验结果表明：（略）例急性心肌梗死高危病人中进行PT（略）后应用IABP（略）小时明显改善临床预后降低心血管事件发生率和死亡率。四：质量标准要求符合ISO（略）质量管理标准五：服务要求主动脉内球囊反搏术的开展可以为患者救治提供支持，在手术前可以稳定病人病情，以更好的开展相关手术，术中保驾护航，避免血压骤降等意外情况导致的患者伤害；术后可以对低心排心功能不全的患者进行左心辅助，减少心脏做功以及增加灌注。能有效提高手术成功率，改善患者预后，减少患者住院时间，降低院内死亡率，其获得的临床效果是靠药物无法完成的。该技术主要涉及主动脉穿刺技术，该技术科室已常规开展，掌握较熟练，相关设备操作也已熟练掌握。该技术开展无需无需额外配备技术人员，也无需特殊水电设施及配套设备，ICU病房、介入手术室、外科手术室均可正常使用。技术开展也适合现有诊疗流程。3（略）运动医学科一次性使用手术巾包（膝关节包）（肩关节包）一：技术参数要求BS（略）YN（膝关节包）BS（略）YN（肩关节包）三：功能、性能要求主单非织造布的断裂强力纵向≧（略）N、横向≧（略）N，主单用非织造布单位面积≧（略）gm，透湿量≧（略）gm.d，透气率0.1ms试验压降（略）Pa，主单外侧面沾水等级依GBT（略）-（略）中≧2级，主单、中单、治疗巾材料应无皮肤刺激反应、无迟发型超敏反应和无细胞毒性，手术巾包采用环氧乙烷灭菌,出厂时环氧乙烷残留量应不大于（略）gg。产品已灭菌。供医疗单位给患者手术时一次性使用。四：质量标准要求需要有医疗器械（略）证五：服务要求能稳定供货三．投标人要求（一）具有独立承担民事责任的能力；（二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（三）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（四）具有履行合同所必需的经营资质；（五）所投货物符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求：（六）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（七（略）采购严重违法失信行为；（八）供应商负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段谈判；（九）不接受联合体响应；（十）本项目不得转包（略）包;四．（略）要求（一）（略）和（略）投标资料期限：（略）年（略）月（略）日至（略）年（略）月（略）日，截止时间（略）年（略）月（略）日（略）时（略）（北京时间）。（略）上（略），请扫描以下二维码，填写相关（略）信息（三）投标资料请根据“三.投标人要求”，严格按照以下顺序准备（略）投标材料，盖章（略）据单项准备单个项目的投标资料。1.（略）报价表（详见附件一）；“最终报价”一栏无需填写。2（略）产品需（略）价格（略）上的产品，请提供说明）3.供应商营业执照、医疗器械经营备案许可证等（复印件）；4.厂家营业执照、医疗器械生产备案凭证许可证（进口产品可不提供此证）等（复印件）；5.医疗器械（略）证产品备案凭证及产品（略）登记表（复印件）；6.进口产品需提供生产企业出具的授权书（原件，如果授权是二级或二级以下的，必须提供每一级别的授权）；7.法定代表人授权书（原件）；8.供应商法人（略）复印件、法定代表人授权书经办人（略）复印件；9.生产企业质量管理体系认证证书或近期批号的检验报告单（复印