招标代理公司（立即查看） 受业主单位（立即查看） 委托，于2025-07-29在采购与招标网发布 蠲痹汤颗粒非临床安全性评价试验招标公告。现邀请全国供应商参与投标，有意向的单位请及时联系项目联系人参与投标。     本着公平、公正、公开的原则，经研究决（略）新药蠲痹汤颗粒安全性评价试验项目进行公开招标，择优选用科技服务商，具体方案如下：一、安全性评价项目要求1.拟开发的新药情况： 名称：蠲痹汤颗粒（暂定名）成（略）：羌活、独活、肉桂、秦艽、当归、川芎、炒甘草、海风藤、桑枝、乳香、木香功效主治：功效：祛风除湿，散寒止痛。主治：风寒湿痹证。症见肢体关节、肌肉疼痛，或游走不定，或遇寒加重，得热痛缓，或肢体关节酸楚、重着，或肌肤麻木不仁，关节屈伸不利，舌淡苔薄白或腻，脉弦紧或濡缓。规格：（略）g袋贮藏：遮光、密封、置阴凉干燥处保质期：（略）个月2.安全性评价项目要求（1）按照《药品（略）管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、毒理学相关研究技术指导原则规定以及《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》（（略））要求，在GLP条件下开展新药蠲痹汤颗粒大鼠6个月重复给药毒性试验病理指标检测：开展新药蠲痹汤颗粒4个试验组（正常对照组、受试物低、中、高剂量组）（略）只（每组（略）只）SD大鼠组织包埋，具体如下：脑（包括大脑、小脑、脑干）、脊髓（颈、胸、腰段）、垂体、胸腺、食管、气管、甲状腺甲状旁腺、唾液腺、胃、小肠（十二指肠、空肠、回肠）、大肠（包括结肠、直肠、盲肠）、胰腺、肝脏、肾脏、肾上腺、脾脏、淋巴结（肠系膜淋巴结及颌下淋巴结）、肺脏（附主支气管）、主动脉、心脏、膀胱、胸骨、坐骨神经和骨骼肌、哈氏腺、眼、皮肤、骨（股骨）、乳腺、雄性动物（睾丸、附睾、前列腺、精囊腺）、雌性动物（卵巢和输卵管、子宫和子宫颈、（略））及异常组织，并照新药申报要求，在GLP体系下开展正常对照组、三痹汤高剂量组所有SD大鼠（（略）只）上述全套组织病理学诊断，如高剂量组脏器出现组织病理性学异常，对受试物低、中剂量组相应组织开展组织病理学诊断，病理异常组织按3-5个计。以上试验数据为申报国家新药（略）提供安全性研究资料。2）非临床安全性评价机构负责制定设计研究方案，并按约定的时间进度完成安全性研究工作,撰写药物（略）申报临床研究所需的安全性研究材料并负责国家食品药品（略）的相关质询。二、投标程序：投标（略）→递交投标保证金→递交投标书→开标→确定中标单位→中标公示→签订技术合同→甲方交付相应款项给乙方→乙方提供相应的技术报务→乙方负责对甲方的（略）（或备案）申报进行指导，接受国家（略）受理（或备案）机关的相关质询。三、投标方资格要求 1.在中华人民共和国（略）的企业法人或科研机构，且拥有国家药品（略）颁发的GLP证。2.法人代表须有法人代表（略）。3.投标人必须信誉良好，无任何不良记录、债务纠纷及其他违法乱纪行为。4.投标单位必须具有熟知新药研究相关法规及技术规范的行业专家及核心团队,拟定项目负责人必须具有从事中药非临床安全性评价工作经验（提供相关证明文件。5.中小企业政策：本项目专门面向中小企业采购。6.本项目不接受联合招标。四、（略）时需提交的资料1.营业执照或事业单位法人证、GLP证等资质证明材料（（略））；2.法人代表（略）、法人代表（略）等（（略）），验原件，交复印件；3.公司经营项目简介；4.项目负责人相关资质证书（（略）、职称证、学历证明等材料，联系电话等）；5.中小型企业声明。五、标书递交要求1.投标文件要求密封，并在封口处加盖单位公章，在规定时间（略）技术研发部，逾期送达者视为弃标，不予受理；2.投标文件未响应招标文件要求视为废标。六、招标程序1.投标时请投标单位缴纳投标保证金人民币（略）（￥（略）），开标后，如不中标，此保证金立即退回（略）签订合同后退回。2.中标后弃标及中标者在五个工作日内不（略）相关技术服务合同手续的，投标保证金不予退回。3.标书〔标书内容包括经营项目、范围、类型及业绩情况，连同经营资质证件复印件，负责人（法人）（略）复印、项目方案及报价等〕。4．中标规则：对社会公开招标，合理价格且符合单位规定经营范围要求为中标者。5.如出现参与投标方未满三家的，可进行（略）议标。6.投标材料递交截止时间：即日起至（略）年8月6日 9:（略）。7.（略）（广（略）号），联系电话：（略）—（略）.联系人：（略）芳婵（略）.开标时间：（略）年8月6日 （略）:（略）  备注：投标保证金转入名称、账号、开户行如下： 开户（略）账　　号：（略）开户行：（略）信用合作联社民主（略）社注明：安全性评价投标保证金                                                           （略）                                  （略）年7月（略）日 （略）查看原文